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山东省抗原试剂生产企业扩产能保供应 两家企业有望实现日产近700万人份抗原试剂|世界快看

2022-12-17 11:12:10 来源:大众报业·大众日报


(资料图片)

12月16日凌晨,位于齐河县的博科集团抗原试剂生产线,灯火通明,工人正在加班赶制新冠病毒抗原检测试剂(简称抗原试剂)。受疫情影响,用于抗原试剂生产的NC膜供应紧张,这种主要依靠进口的生产原料也影响着抗原试剂产能供应。

“我们正在扩产,目前济南市莱芜区和商河县两个厂区正在加紧建设和验收,这两个厂区建成后将实现博科日产近400万人份抗原试剂的产能。”博科集团负责人表示。

由于抗原试剂是特殊制品,需要国家药监局的审批,且对场地要求很高,在增资扩产的场地上,省药监局、济南市市场监管局等主管部门的工作人员已派驻现场进行指导帮扶。“相关部门既能给我们提供专业的指导,也能协助我们加快审批进程,预计最快再有2周时间就能投产。”博科集团负责人表示。为协助莱芜和商河两个厂区顺利招工,当地政府部门已进行了专项帮扶。预计半个月后,抗原试剂供应短缺现象将会得到缓解。

截至目前,国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。这42个产品的生产商中有两家来自山东,除博科集团外,还有一家是位于潍坊的山东康华生物医疗科技股份有限公司。目前,康华生物抗原试剂日产能达到300万人份。

日前,省药监局“安心工程在行动”医疗器械安全与发展党员先锋志愿服务队,对博科集团和康华生物开展“送政策、问需求、解难题”帮扶行动,线上了解企业困难,结合监管政策进行指导帮扶。

为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全,近日,省药监局对相关生产企业开展专项抽检,进一步加强监管工作。抽检过程中,监管人员同步开展执法检查,并督促企业认真做好产品销售记录,确保相关记录满足可追溯要求,畅通售后服务渠道,及时了解产品使用情况,对于存在的风险隐患要及时做好处置工作。

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